水滤芯泡点值标准下限制定标准
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pall水滤芯泡点值标准下限制定标准必须使用厂家验证给的不高于标准完整性限值的110%吗?使用滤芯厂家说明书给的标准不低于0.3172是否可以,有哪些证明的材料

2022-05-12 22:06 Liuy2     
3个回答

回答:

根据除菌过滤技术及应用指南,对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。

如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。

应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(如压力、时间和流速范围)、测试的气体、数据的记录要求等内容。
对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。
如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。

关于标准和要求以及证明材料可咨询厂家的技术人员,并获得相应的验证等技术资料作为依据

依据:

除菌过滤技术及应用指南

2022-05-13 14:34 圣人有点冷     

滤芯的水侵入法和起跑点法标准不一样,使用范围不一致,方法也不一样。比如空气滤芯或液体滤芯。

水侵入法试验一般都是厂家给的标准,不同厂家的标准一般不一样。比如压力0.475Mpa以上等。

现在一般都是测量扩散流值来确定滤芯完整性,而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题。扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流

2022-05-13 21:24 阳光蒲照     

不高于标准完整性限值的110%这个应该是没有规定,你可以对比下其他厂家亲水性滤芯的要求。

不低于0.3172的标准应该是针对的水作为润湿液的时候,也就是如果过滤了产品,只有在充分清洗干净并且水作为润湿液的时候才是这个标准。换一种润湿液的话,就需要厂家进行相关验证,标准就以厂家的验证结果为准,证明材料就是厂家的验证报告。

2022-05-14 11:11 Cora