1. 关于儿童用药 第二十八条【儿童用药】 国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。 对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。 鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。 鼓励儿童用药研发，咱们国家也说了不止一次了，在实施条例中也总算让大家看到点盼头，但这里的“首个批准上市的儿童专用新品种”，这里是否有创新药和仿制药的局限？创新药自然不用说，那么对于化3类仿制药呢，首个在国内上市是否也享有这12个月的独占期？ 个人觉得如果仅局限创新药有点严苛.... 2. 关于数据保护 第四十条【数据保护】 国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 “国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护”，对获批上市的部分药品，这个部分是指哪些部分？1类？5.1类？3类？ “自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内”，这个6年是不是指临床试验数据保护？如是的话，是否代表在国内首家上市，别人6年内无法引用其临床试验数据申报上市许可，也就是说无法豁免临床，只能等数据保护期过了？ “其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可”，未经MAH同意，这里是否指需要MAH授权？如果是的话，做仿制药应该没几家MAH会授权允许你仿制吧.... "国务院药品监督管理部门不予许可"是否可理解为可受理但不予批准？ 3. 关于注册代理机构 第四十四条【境内代理人的指定与变更】 方案一：药品上市许可批准前，境外申请人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，境内代理人相关信息在药品注册证书中载明。 方案二：药品上市许可批准后，境外上市许可持有人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记。境内代理人登记后产品方可上市销售。 这里关于境内注册代理机构，给了两个可行的方案： 一是在申报阶段就将注册代理机构指定好，即申报时递交POA，LOA，这也是我们之前一直的做法； 二就是在批准后上市销售前，代理机构向省局登记，那么申报时候要怎么报？国外MAH直接申报？这和注册管理办法中的路径也不符合？另外关于这个登记，要如何登记？是否后续每个省局会出一个代理机构登记的流程？ 上述仅为个人意见，供抛砖引玉用，如有偏颇，还请指正沟通！！！