回答:
从药品生产监督管理办法第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;法规对药品生产企业的质量控制提出了相应的要求,因此检验能力必须是要具备的,如果全部项目再次委托第三方检验这个从法规上来说是不合适的,能全部检测的最好都能自己检测,特别是放行检测。根据药品委托生产质量协议指南(2020年版)(八)委托生产与委托检验 质量协议应当规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求,受托方将检验项目委托第三方检验时,应当经持有人审核批准。如果部分项目的确需要委托检测的,应对委托检测的机构的资质和能力进行质量审核和评估,并经过持有人的审核批准,签订质量协议,部分省对于委托检测的监管要求是要求备案的,如上海,这个建议积极的和省局进行沟通交流,毕竟是属地监管。
依据:
2.GMP
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