成品委托生产企业检验问题
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委托生产企业生产检验,受托方是否可以将成品检验再次委托出去?

2022-05-17 13:15 匿名     
2个回答

回答:

从药品生产监督管理办法第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;法规对药品生产企业的质量控制提出了相应的要求,因此检验能力必须是要具备的,如果全部项目再次委托第三方检验这个从法规上来说是不合适的,能全部检测的最好都能自己检测,特别是放行检测。根据药品委托生产质量协议指南(2020年版)(八)委托生产与委托检验  质量协议应当规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求,受托方将检验项目委托第三方检验时,应当经持有人审核批准。如果部分项目的确需要委托检测的,应对委托检测的机构的资质和能力进行质量审核和评估,并经过持有人的审核批准,签订质量协议,部分省对于委托检测的监管要求是要求备案的,如上海,这个建议积极的和省局进行沟通交流,毕竟是属地监管。

依据:

1.药品生产监督管理办法

2.GMP

3.药品委托生产质量协议指南(2020年版)

2022-05-05 23:24 圣人有点冷     
WXDwd 2022-05-09 08:43

前半部分是说不建议委托第三方成品检验,后半部分是说允许委托第三方检验。这些都是法规里的要求,那目前实际是允许还是不允许呢?只能与省局沟通?

圣人有点冷 回复 WXDwd 2022-05-09 14:28

涉及委托检验的不仅仅是产品,还有物料、中间产品等,法规没有明确禁止,这里需要掌握一个度,这个度是和药品生产许可证的申报资质绑定,是由省局来把控的,每个省的尺度是不一样的,建议能自己检测的就自己检测,尤其是设计产品安全和效价,不能自检的可以咨询省局,毕竟省局是对你进厂属地监管的。

漆白雪黑 2022-05-16 15:21

这个回答中,还是看不出来新建厂房过了 “生产许可检查”能不能生产BE批呀?

不可以,持有人可委托第三方

2022-05-06 16:20 Kunwan     
WXDwd 2022-05-09 08:41

有哪条法规明确说不可以吗?委托生产质量协议是有提到受托方可以委托第三方检验哦。