有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗?比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。
生产管理

有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗?比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。

2022-04-29 14:00 tooth     
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回答:

根据药品生产质量管理规范,第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准 , 所得出的数据准确、可靠。第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。法规里面已明确,不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器,公司的质量管理体系里面应该需要规定:使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器应属于偏差管理体系管理的范畴,应当按照偏差进行处理。

同时,对于计量结果的判定,需依据相应的仪表和设备的国标进行,可以和计量机构去沟通和确定。在制定计量结果合格范围的时候,也需要考虑产品和工艺的要求,制定工艺使用的范围,一般会比设备本身的测量范围窄,这个是需要考虑的。计量的管理,可以参照中华人民共和国计量法。

依据:

药品生产质量管理规范

中华人民共和国计量法

2022-04-29 15:52 圣人有点冷