请问,主细胞库由公司A提供,我们把自己培养的工作细胞库定为起始物料,那么起始物料的供应商应该是写我们还是A?
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请问,主细胞库由公司A提供,我们把自己培养的工作细胞库定为起始物料,那么起始物料的供应商应该是写我们还是A?

2022-04-29 13:58 匿名     
3个回答

主细胞库(MCB)是取原始细胞库细胞,通过一定方式进行传代。增殖后均匀混合成一批,定量分装,保存。这些细胞按特定的质控进行全面鉴定,合格后供建立工作细胞库用。


工作细胞库(WCB)是有主细胞库传代扩增制成。经传代增殖,达到一定次代水平的细胞,合并制成一批均值细胞悬液,分装于安瓶保存备用。

以上的主细胞库也是来源于原始细胞库。一级一级传代的。

2022-04-29 18:56 阳光蒲照     

是不是在写申报资料还是什么,一个最为基本的原则是如实描述。如果把工作细胞库定义为起始物料,那么这个起始物料的供应商,或者生产商不是A公司吗?没有A公司这个供应商,你们的起始物料来源是什么呢?或者工作细胞库库表述为自制,备注来源是A公司的主细胞库。

2022-04-29 19:28 牧魂     

回答:

根据ICHQ7A“API起始物料”是一种原材料、中间体或在生产某一个API时,作为该API一个重要结构片断被引入终产物结构中的另一个API。一种“API起始物料”可以是一种商品,也可以是一种根据合同或商业协议从一个或多个供应商中购买的物质,或者是企业自己生产的物质。一般地“API起始物料”有其特定的化学性质和结构。生产企业应指定API生产的起点,并对确定起点的理由进行论证。对于合成工艺而言,起始点即“API起始物料”进入合成过程的那一点。对于其他工艺(例如发酵、提取、纯化等),起始点的确定遵循具体问题具体分析的原则。表1所示为一般情况下“API”起始物质”进入反应过程中的那一起始点。如果定义为工作细胞库定义为起始物料,供应商应该写自己公司,即自产。


2022-04-29 19:36 圣人有点冷