药品在轧盖完成后,其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风?
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药品在轧盖完成或灌装封口完成后,其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风?
2013-10-04 10:40 识林-树苗     
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药品GMP对于该问题没有明确的规定,但附录1第五条对物料如何进入洁净区进行了规定:“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。”

药品轧盖灌装封口后已为密封状态,因此,无论其传出通道采取何种方式,其目的都是为了避免外部对核心区域的环境造成污染。传出通道采取通过缓冲的方式或是加装层流送风的方式均可接受,但设计时必须要注意对核心区域环境的保护,可参照附录1第五条的规定进行。

2013-10-04 10:40 识林-编辑