2.4分类化学药能去按医院制剂申请吗?
其他
2.4已知活性成分的药品,在国内以上市的相应品种里,无相应的规格和适应症。能按医院制剂申请吗?
2022-04-28 14:33 睡醒吃瓜     
1个回答

回答:

根据化学药品注册分类及申报资料要求:2.4含有已知活性成份的新适应症的药品,而医疗机构制剂注册管理办法(试行)规定:第十四条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:(一)市场上已有供应的品种;(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;(三)除变态反应原外的生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。,因此是不能按照医院制剂申请的。

依据:

1.医疗机构制剂注册管理办法(试行)

2.医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)

2022-04-29 09:54 圣人有点冷