报NDA动物长毒9个月是否能够支持上市要求,是否需要12个月
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如题,报NDA动物长毒9个月是否能够支持上市要求,是否需要12个月

2022-04-27 08:34 匿名     
2个回答

【建议】主要看临床拟用期限,根据题目描述如果计划做9个月长毒,则假定认为药物临床拟用期限超过3个月,根据ICH M3,长毒则啮齿类动物做到啮齿类6个月,非啮齿类9个月即可。

【依据】ICH M3(R2) 《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》5.2 上市许可:

与临床试验相比,临床应用中风险人群的规模更大、控制条件相对较少,因此更长期限的非临床试验是有价值的。表2列出了支持不同治疗期限药物上市的重复给药毒性试验的期限。但是,在少数情况下,推荐的药物用法在2周~3个月之间,但大量的临床经验提示病人可能超出推荐用法而广泛、长期用药(如焦虑、季节性变应性鼻炎、疼痛),此时重复给药毒性试验的期限与临床用药超过3个月的推荐期限相当可能更合适。

 

2022-04-27 09:41 纪艾     

尽管有采纳的答案,建议也要结合具体的品种来看,比如危及生命及严重疾病,晚期肿瘤等。如果不确定,还得和监管方进行沟通。

2022-04-28 08:28 牧魂