5.1类新药IND申请人如何填写以及如何与临床衔接
注册申报

有一个5.1类新药，原研负责生产，我们获得内地的license in，负责开展临床，注册申报和销售。在临床申请（IND）的时候，注册申请表上发现申请人可以写多个，请问是写原研公司，还是原研和我们公司都可以写？如果只能写原研公司，那后期我们组织开展临床，以及走遗传办备案的时候，要怎么体现我们呢？

2022-04-24 08:27 纪艾     
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是的，同意楼上。生产是原研公司负责。我们给CDE也打了电话沟通，答复也是申请人只能是原研公司，我们作为注册代理。


跟一些CRO公司老师沟通，得到一些指导：

    1.需注意一个规律：MAH制度，MAH持有人和生产厂家，只能是（1）都在国内；（2）都在国外。目前不允许“混搭”，例如MAH持有人在国内，生产厂家在国外，是不允许的。

    2.遗传办备案，以及过伦理，和IND批件的信息保持一致就可以。如果不一致，让申办方出一个证明文件，说明境外holder和国内公司的关系，然后后面文件盖章，就盖国内申办方的公章就好。

    3.IND申请人之所以可以多选，是因为有多家公司共同开发的情况。但到了NDA阶段，就需要几家根据贡献大小或其他因素确定1家作为申请人，各方的权益可通过合同约束，但持有人只能是一家。


2022-04-25 21:28 纪艾     
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请问，获得内地的license in，那么产品的生产场地在 境外是吗？应该是化药？

一般生产场地在境外的，国内申请的 MAH 是境外公司，代理人的地方写贵司 国内公司；这样显示出来有贵司，可以进行遗传办备案的。

2022-04-24 16:04 Lava     
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