回答：

制剂生产企业应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条和国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年 第 56 号）第十六条相关规定执行。制剂生产企业应对新工艺下的原料药在制剂的生产工艺、质量控制等方面的影响进行评估或研究，根据影响程度，属于中等变更和重大变更的，进行备案和补充申请，需进行备货原工艺生产的原料，指导制剂变更批准。

依据：

十六）原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。

药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

第十九条 已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。

未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。

参考：

1.国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

2.药品上市后变更管理办法（试行）

回答：

这个需要看你原料变更对制剂来说的变更等级是什么，如果是备案或者微小变更，可以直接进行变更，可以在年度报告或省局进行备案。（如果不能确定，可与省局进行沟通确认）。如果是重大变更，保险的话，建议需等原料药变更批准了，再进行制剂的变更申请，这个是需要进行备货到制剂变更批准。