回答：

不需要，按照《药品注册管理办法》及《生物制品 注册 分类 及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据《 M4：人用药物注册申请通用技术文档 CTD）》（以下简称 CTD）整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

依据

关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

根据2020年7月1日国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）的通知及正文内容，1.3.4 项临床试验相关资料是适用于临床试验申请，包括临床试验计划和方案、知情同意书样稿和研究者手册，这些文件在临床试验申请时已递交，不需要重复递交；统计分析计划样稿和数据管理计划样稿会在M5附件进行递交，风险控制计划样稿在模块一1.8.3项进行递交。