进行IND申报的时候，需要按照注册申报资料要求填写相关信息，并且需要有相关的批生产记录，工艺规程，质量标准，操作SOP等，那么请问，这些记录或者文件，如何落实的呢？在进行相关样品制备的时候，处方量是多少呢？如何换算如何称量呢？计算相关值，比如含量等，怎么计算的呢？

回答：

根据新药I期临床试验申请技术指南1.化学药品药学研究信息1.1原料药信息1.1.3结构确证，应提供结构确证使用的方法、图谱及简要的结构解析总结。1.1.4理化性质，应列出已研究的可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解度、渗透性、粒度等关键理化特性。2.制剂2.4.1质量研究2.4.1.1结构确证在研发早期，应对样品进行初步结构确证，提交研究数据。完整的结构确证数据可在申报新药上市时提交，包括一级结构、二级结构和高级结构等。应提供结构确证用样品的批号，如用到对照品，应说明对照品来源、批号、数量。另外，结晶水影响化合物的纯度计算和结构的稳定性。综上所述，不能定义为无水晶型。

依据：

新药I期临床试验申请技术指南