请教一个有关参比制剂的问题
注册申报BE试验

注射参比制剂公布5ml:0.2g的规格，国内特有规格是5ml:0.1g，在做一致性评价时，5ml:0.1g没有参比的情况下，可否用5ml:0.2g为参比？按照改变规格的模式注册可否获得一致性评价的批件？是否有类似案例呢？

2022-04-14 08:47 匿名     
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3个回答

依据cde常见一般问题解答：
1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价； 
2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价； 
3.粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。
2022-04-14 19:27 用户bvyc     
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建议与监管方进行沟通确定

否则公布参比制剂的意义是否就失去了呢

2022-04-14 12:22 牧魂     
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CDE有同种问题的解析，按照品种进行注册

2022-04-14 15:08 匿名     
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