回答:
药用辅料(以下简称“辅料”)在药品制剂中辅助原料发挥作用,对药品制剂的质量、安全性和有效性有重要影响。我国辅料管理过去为注册管理和标准管理,即大部分辅料需要取得药品监管部门的注册批件,部分辅料按照药用标准进行管理,如色素、添加剂、香精和试剂类辅料。
2017年12月以后,我国对辅料实施关联审评,由辅料登记人在国家药品监督管理局药品审评中心进行登记,于“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”登记平台公示,并以激活状态“A”和非激活状态“I”进行标识。 供药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人选择。
国家药品监督管理局2019年第56号公告中明确“药用辅料的使用必须符合药用要求,主要是指药用辅料的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。辅料发生变更时辅料登记人应主动开展研究,并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人),及时更新登记资料,并在年报中体现。
总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)
六、药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产;应配合药品生产企业开展供应商审计。
1. 高风险药用辅料一般包括:动物源或人源的药用辅料;用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料;国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料。境内外上市制剂中未使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。
2. 已在批准上市的药品中长期使用,且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料,如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准,不纳入本目录。
综上所述,如果化妆品级的物料已在批准上市的药品中长期使用,且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料,如矫味剂、甜味剂、香精、色素等,执行相应行业标准即可,这个是可以使用的。如果是在此范围之外,且无可代替的药用级辅料,如果是申报过程中,进行关联审评即可。如果制剂已上市,需按照已按上市变更指导原则的要求进行变更,前提是辅料的生产企业配合在登记平台申报,这个操作有些难度,因为化妆品的辅料的生产质量管理和辅料的生产质量管理还是有差异的,后续在登记平台登记成功后,将会受到省局的监管,相应的供应商是否配合和满足,这个持有人需考虑存在的风险。
依据:
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