回答：

偏差的定义是偏离既定的程序或标准，如果你的体系文件里面规定了发酵过程不能染菌，那就需要按照偏差程序进行处理的。不管你的程序文件的规定如何，从工艺控制的角度还是建议进行调查分析，首先应对染菌进行鉴定，分析可能的来源，并建立菌种库，便于后续的调查。调查可从人员资质和培训、设备清洁消毒或灭菌、设备的密封性、物料的微生物限度，是否煮沸霉菌，液体或气体是否除菌过滤等，人员接种的方法是适用，清洁消毒灭菌的方法是否经过验证，接种的环境是否符合要求，如果调查发现导致染菌的根本原因是相同或相似的，首先需分析导致重复发生的原因，是根本原因调查不彻底还是CAPA不充分，如果重复发生三次以上建议升级该偏差，并将相应的原因和资源需求反映给高层管理者。如果放任不管，反应我们质量管理的体系是存在缺陷的，容易被官方审计时挑战。

需要发起偏差，偏差（Deviation），指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。从20年欧盟附录一征求意见稿开始，行业引入CCS（污染控制策略）需要制定六大系统中存在污染控制措施。偏离“生产” （Manufacturing） 的程序文件和其它技术标准的情况通过偏差系统进行管理。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。 企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。所以必须对发酵染菌开展偏差处理，并调查根本原因，制定纠正和预防措施。