分析：首先明确输液产品组合盖是包装组件，这个可以引用《药包材研究技术指南》里的定义：包装组件指容器密闭系统中的任何一个组成部件，包装组件分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，次级包装组件是指不与药品直接接触的包装组件。

然后由于这个组合盖是直接接触产品的，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，第九点 变更包装材料和容器 包装材料和容器是药品的组成部分，本指导原则涉及的包装材料和容器主要指直接接触的药品包装。所以该变更新增的时候属于药学变更。

至于输液用聚丙烯组合盖是按照药包材进行研究还是包装组件进行研究，建议进行风险评估，涉及到可能存在风险的点都需要进行评估研究。

该类变更应该属于重大变更，应该进行的研究有：

（1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。

（2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。

（3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。对于定量给药装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究，证明变更后给药剂量准确性不低于变更前。

（4）进行包装工艺验证。对于无菌制剂，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。

（5）对变更后连续生产的三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（6）对变更后三批样品进行加速及长期稳定性研究，申请时提供 3～6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。根据变更情况，酌情进行使用中稳定性研究。

相关参考文献有:

《药包材研究技术指南》

回答：

按照包装组件进行研究：

根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）：变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型。如，三层共挤输液袋变更为五层共挤输液袋，聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，钠钙玻璃输液瓶变更为五层共挤输液袋，应属于重大变更。

依据：

附件1. 药包材申报资料要求（试行）

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

我的理解是按包材进行研究，按何种级别变更，看你们变更管理SOP，建议按关键变更做。