有报警功能的计算机化系统是否定期测试报警功能
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对于有报警功能的计算机化系统，有法规或指南明确要求要定期进行报警功能测试么
2022-03-30 11:49 用户r2ya     
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要看报警功能是基于什么的，不一定需要定期测试。我认为这是分情况来判断的：

首先，如果是纯软件内部的报警功能，在系统基础架构，安装环境及软件本身未产生任何变更的情况下，该功能被认为是稳定的，跟随系统定期回顾评估即可；如果系统频繁发生异常报警事件，且调查不出原因，那这种情况下可能也需要考虑重做报警测试。
第二，如果报警功能需要依靠硬件性能来实现，且经常容易触发，除非经常性找不到报警原因，那其实这种日常触发及确认原因的动作，已经可以证明其功能，风险较低，也可通过回顾历史数据及评估即可，不属于需要非常频繁去模拟超限情况重测的功能；
第三，还是依赖硬件的报警，不常使用但非常重要，考虑到硬件性能老化，端子接线松动，线路变动或其它日常不易察觉的因素，这个确实应该考虑定期重测一下。这种建议在首次进厂风险评估及sop起草时，就定为定期维护巡检项目，而不是放到验证中去发现。
2022-04-22 12:02 用户h47i     
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分情况。纯软件功能在无任何改变的情况下定期回顾，不用重做；

依赖硬件实现的报警的话，经常触发的也可以通过定期统计回顾报警情况进行评估；不常触发但非常重要的，除非模拟报警条件会产生破坏性影响，还是要测的。
可以作为定期例检维护项目，在系统维护sop中进行规定。

2022-04-22 12:08 用户h47i     
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既然是其确认的既定需求，那是建议有定期确认其有效性。至于周期，个人建议以能接受的风险来判定。

通常这类执行层面的，需要经过评估类的，都没有法规支持，指南中也一般不会给出具体的数值。

2022-04-14 12:25 牧魂     
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文件规定，定期确认、测试报警功能。没问题。你走在前列了。

2022-04-12 10:09 阳光蒲照     
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需要考虑是为什么情况进行的报警，如果该事件对数据完整性或安全性有直接关系，需要报警后及时处理的，需要定期进行测试其有效性。

2022-03-31 09:24 子音     
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回答：

目前没有法规进行相应的规定，报警确认一般在OQ中进行验证，是否需要定期进行测试看你的风险评估和公司的再验证的策略来进行执行。

2022-03-30 17:40 匿名     
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