一个特殊类别的产品，官方要求参考全球最严标准单杂要求0.05%，对比了不同国家市面上比较大的几个企业的同类产品，同一位置的杂质基本都不能满足要求，但是做进一步的界定又做不到，官方回复是：要对自己的产品负责，别人的产品既然批准肯定都做了相关的研究。所以无论别人是什么情况，既然人家获得了批准肯定具备了相关的数据，所以还是按照ICH Q3的要求要么将限度收紧，要么提供相关的毒理，药理数据

参比制剂使用了几个批次的？自研制剂和参比制剂的有关物质水平（特定杂质吗？）均超过ICH指导原则的界定限，自研的杂质水平不高于参比制剂，是可以不进行毒理学研究的，限度拟定 应不超过参比制剂的水平。非特定杂质 不可超过ICH Q3A 鉴定限度。