请问各位老师,新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊?报NDA时有什么注意事项吗?
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请问各位老师,新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊?报NDA时有什么注意事项吗?

2022-03-29 14:01 匿名     
2个回答

回答:

一、关于商标

药品商标注册要符合商标注册的条件,国家鼓励注册没有限制,并且对药品要求更严,即,对于一些涉及食品、药品等人身安全或特殊的产品国家是要求强制性注册商标的,不然不允许销售。商标注册的条件是:

一、商标不得使用下列文字、图形(商标法第八条1-9)

1、同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的;

2、同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的;

3、同政府间国际组织的旗帜、徽记、名称相同或者近似的;

4、同“红十字”、“红新月”标志、名称相同或者近似的;

5、本商品的通用名称和图形;

6、直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的;

7、带有民族歧视性的;

8、夸大宣传并带有欺骗性的;

9、有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

二、申请商标注册的,应当按规定的商品分类填报使用商标的商品类别和商品名称。同一申请人在不同类别的商品上使用同一商标的,应当按商品分类表提出注册申请;注册商标需要在同一类别的其他商品上使用的,应当另行提出注册申请;注册商标需要改变文字、图形的应当重新提出注册申请;注册商标需要变更注册人名义、地址、或者其他注册事项的,应当提出变更申请。

三、注册商标的保护期限为10年,自核准注册之日起计算;

四、依照商标法规定,申请人用药品商标注册,应当附送卫生行政部门签发的证明文件;

五、申请卷烟、雪茄烟和有包装烟丝商标注册,应当附送国家烟草主管机关批准生产的证明文件;

六、申请国家规定必须使用注册商标的其他商品,应当附送国家有关主管机关部门的批准证明文件。

二、关于商品名的要求

涉及的法规药品注册管理办法、药品说明书和标签管理规定

关于进一步规范药品名称管理的通知
一、药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。
二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品通用名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。
同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。
四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
五、自2006年6月1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

药品说明书和标签管理规定
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 , 并与药品批准证明文件的相应内容一致。

报NDA其实更应关注药品通用名称的核准,可参考药品通用名称命名原则

依据:

1.中国药品通用名命名规则

.2.关于进一步规范药品名称管理的通知

3.药品说明书和标签管理规定

2022-03-29 23:54 圣人有点冷     

一点经验分享:

商品名是经国家药监局批准方可使用;
商标是企业自主申请即可使用,变更时也可自主变更,无需备案。

应用于标签时注意字体大小要求有区别,其中商品名单字面积不得大于通用名的二分之一,商标则是四分之一。



2022-04-09 07:34 用户bvyc