申报时,CTD里中间产品、产品的物料平衡和收率,保留几位有效数字?
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申报时,CTD里中间产品、产品的物料平衡和收率,保留几位有效数字?

2022-03-28 14:26 匿名     
7个回答

我申报资料的时候,是按照小数点后1位的,暂时没收到药审中心的反馈

2022-04-17 19:14 爱吃糖     

一般建议企业内部制定相应的管理或者SOP要求,明确做法,毕竟不同的数据和运用场景需要不同位数的要求。

个人建议,在批生产记录中,保留小数点后一位就够了,除非有特殊的情况。而在注册申报资料中,要么干脆与批生产记录保持一致。如无特殊和必要性,取整数位也没有什么大的问题,毕竟这些指标,在显示的位数的多少上面,其实没有本质差异。

2022-04-14 12:42 牧魂     

和制定的标准有效数字保持一致。

2022-03-31 09:26 子音     

根据各个物料实际称量工具有效数字,最终产品 数量,物料平衡和收率保留一位有效数字

2022-03-31 13:53 Cora     

回答:

这个要看你制定的标准是有几位有效数字,一般是和标准要求保留位数一致或多保留一位有效数字。

2022-03-29 23:58 匿名     

实操,美国ANDA申报时物料平衡和收率都是有效数字保留一位。

2022-03-28 19:28 用户bvyc     

一般保留一位小数,可以参考2010版GMP指南

2022-03-29 06:34 HYliu