【依据】

① CDE 《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》 2018-04-25：

第六条（罕见病和儿童专用药保护） 对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

（注：该办法尚未正式执行，仅以此作为分析的法规参考）

② CDE 《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 2020-10-12：

五、临床试验要求→（二）境内外仿制药品：

1.基于临床评价结果的考虑

基于原研药品临床评价结果，开展必要的中国患者人群临床试验的要求与原研药品一致（详见五（一））。由于难以获得原研药品完整临床试验数据，可能影响对原研药品进行充分临床评价，故通常需开展必要的临床试验以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价。

2.基于制剂学因素的考虑

......应根据药学和生物药剂学特征，通过研究证明仿制药品与原研产品质量与疗效一致性。如口服固体制剂，除进行与原研产品药学研究比较之外，还应参照已发布的技术要求，开展生物等效性研究等。对于复杂剂型（脂质体、微乳、外用制剂等），则尚需结合药物及适应症特点，在药学和非临床对比研究和评价的基础上，考虑必要的临床试验，以支持仿制药品与原研药品间疗效和安全的可比性评价......

③ 实例参考：盐酸托莫西汀口服溶液

该品于2018年9月批准进口，在CDE公开的该品技术审评报告中记录其支持上市申请的关键性临床数据及评价有：

可以看到，该品的注册路径是基于，①国内外胶囊剂已有多年的临床应用经验，安全性可靠；②认为更改剂型不会影响种族敏感性；③通过已在国外开展的BE支持了口服溶液与胶囊剂生物等效。由此，该品豁免中国BE上市。

【排除】

如果涉及知识产权，就要考虑专利补偿期的问题。假设排除产品知识产权风险，不涉及专利期补偿。

【路径分析】

① 目前原研国内仍在临床阶段，需以化药3类申报，开展必要的临床。

② 若等原研进口获批，则只能按4类申报。但是此时是否要做临床，在于原研是否得到了数据保护。如果原研得到数据保护，则可能难以获得原研完整的临床试验数据，需要开展必要的临床试验。

③ 参考盐酸托莫西汀口服溶液，推测原研是否也是计划以BE数据桥接胶囊剂、片剂的临床安全有效性，申请进口。

【建议】基于以上分析：

① 以3类申报，以原研、胶囊剂和/或片剂的BE数据申请仿制，节省时间。

② 待原研进口后，以与原研4类BE申报，节省成本。