【建议与思考】

1、首先要明确开展原料药光稳定性的目的是什么？考察其强光降解情况？为贮藏、运输条件提供支持信息？。。。

2、不同研究目的以及不同的药物光稳定性，可以有不同的试验设计。

3、对于原料药可以根据需求采用系统的光稳定性测试方法，酌情涵盖以下研究：

i) 原料药直接试验；

ii) 原料药+直接接触包装材料试验；

iii) 原料药+直接接触包装材料+其他对光有防护作用的包装进行试验；

iv) 模拟市售包装进行测试。

4、药品测试的范围应通过评估在光照测试结束时是否发生可接受的变化来确定，详见ICHQ1B药品光稳定性测试决策流程图中所述。可接受的变化是在合理的范围内的变化。

5、对光不稳定的原料药和药品的正式标签要求需根据注册目标国家/地区要求制定。

6、关注注册目标国/地区的一些特殊要求，如巴西。

【依据】

1、ICHQ1B

2、 巴西Resolution-RDC No.45, RDC 318/2019

以上信息希望对你有帮助

补充下巴西对于光稳定性的要求，一般要求需要完全按照ICH Q1B的条件进行，使用光稳定性箱进行；对于注射用原料药，会要求增加液体状态下的光稳定性

目前所知，巴西注册原料药要求有光稳定性研究，并且目的是验证包装条件是否能够有效保护API，因此需要在模拟包装的条件下进行光稳定性验证。因为一般密封避光的储存条件的API的光稳定性研究结论是不稳定的，不满足验证目的。