起始物料内控标准是否允许低于出厂标准
QA

用于化学原料药合成的一个起始物料，目前处于申报生产阶段，审评中心老师说，这个物料内控标准明显低于出厂标准。

请问内控标准一定要高于企业出厂标准吗？

1. 如果内控标准高于出厂标准，那么供应商审计该如何做，供应商提供的物料标准不能满足本公司的内控标准；

2. 供应商提供的物料未必针对制药企业，有些检验项目在制药行业未必需要检验。

2015-02-28 13:58 Xp     
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Hunter 2015-03-01 15:50

Xp指的应该是“（本企业）的内控标准低于（上游供应商）的出厂标准”吧，建议从两个方面回复审评员：

第一，科学的解释现行内控标准不影响产品质量。比如，原料药工艺有一步结晶，残留溶剂的工艺能力较强，那么内控即使低于供应商出厂标准，做出来的产品也不会影响药品质量。

第二，供应商的物料达不到企业的内控标准，给签商业合同干吗。等他供过来、拒收然后中断生产吗？供应商出厂标准高于下游内控是应该的。

不知您说的标准具体是哪一项标准，是否便于从道理上解释制定依据，现在沟通有进展了吗？

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Xp 2015-03-06 15:44

沟通有了进展，药审中心老师明确内控标准不得低于出厂标准，无论是限度，还是检验项目。

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3个回答

由于API的批准时间可能非常早，按照其标准甚至可能都不能符合你制剂的申报标准，所以你需要供应商的产品符合你的客户要求，即客户标准。 但由于供应商的产品不是销往一家的，尤其是你用于注册的量很少，所以供应商可能不会给你专门出具一个符合你格式和标准要求的报告书。 关键是你自己的内控标准要严于厂家的标准，并且结果符合你内控标准的规定。

2015-03-30 10:18 宏伟     
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我想应该根据内控标准“低”于供应商出厂标准的以下几种情况来判断，同时考虑CDE老师提出这个问题的针对性，从CDE审评老师的角度看这么做的风险。

1.供应商出厂标准中设定的项目，与本企业产品质量不相关，可以不定入内控标准的项目，则可以向CDE做合理的解释；

2.该项目与本企业产品质量息息相关，例如不容易在后续工艺中去除的杂质，如果内控标准限度要求低于出厂标准就说不过去了，至少应该是不低于出厂标准；

另外我认为企业内控标准高于出厂标准也是合理的，可以根据产品需要，只要供应商可以做得到，可以对供应商提出高于其出厂标准的要求，定入内控标准，签订相应的合同条款中，可能导致成本的上升，但对保证产品质量是有好处的。

2015-03-04 09:16 识林-梧桐     
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Xp 2015-03-04 09:58

你说得企业内控标准高于出厂标准这种情况，我是这么理解的。你说只要供应商可以做得到，那么供应商就要针对用户企业单独制备一个出厂标准，否则供应商凭什么放行物料？这种情况下，就是用户企业的内控标准等于供应商的出厂标准。最终还是内控标准不高于企业出厂标准。

这种情况类似于定制物料，用户的需求和一般需求不一样，供货商必须为您单独定制标准。

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1、同上，内控标准高于企业出厂标准，如何确保供应商提供的物料能够满足本公司内控？因此内控标准低于出厂标准是自然的。

2、物料标准应能满足工艺要求，因此其制订应在理解物料质量属性与产品质量属性（主要是关键质量属性）之间的关联性基础上制订。
3、工艺验证中的物料要求可以看着是对物料标准的某种验证（当然是很不完整的）。
 

 

2015-02-28 15:51 老树新芽     
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