委托生产的话,如果受让方是新办生产企业还没通过GMP符合性检查呢怎么办,先走什么流程?
生产管理

委托生产的话,如果受让方是新办生产企业还没通过GMP符合性检查呢怎么办,先走什么流程?

2022-03-16 16:18 无牙仔     
2个回答
2022-03-19 14:04 Lumiya     

回答:

受托方应先申请药品生产许可证C证,申请的生产范围须包含委托生产的生产范围,经过生产许可检查后,拿到生产许可证或者拿到同意生产许可的批件,持有人申请药品生产许可证A证,产品注册批准后,可由受托生产企业申请和注册核查同步的GMP符合性检查,也可以先注册核查后GMP符合性检查,一般建议同步,资源好协调。如果持有人已有生产许可证,可由受托生产企业单独申请GMP符合性检查。这个是江苏的流程,其他省份的流程可能有些差异,可咨询当地的监管机构。

2022-03-16 22:01 圣人有点冷