原料药仓库条件的稳定性考察具体如何开展?
仓储运输

本网站中关于API稳定性考察章节:E. 关于增加稳定性研究的情况,项下提到“除正常的长期试验,加速试验外,还需建立仓库条件的稳定性试验,以全面考察产品在库房条件下的稳定性。”请问仓库条件的稳定性试验具体如何开展?法规是否明确必须要做?

“仓库条件的稳定性试验”,该仓库条件是否可以理解成普通留样的条件?如果可以,是否可以拿留样进行该仓库条件的稳定性试验?

2015-02-26 16:22 卓乞     
1个回答

个人认为,留样是适当包装后放在留样室内的样品(不限于终产品,可能是物料)。稳定性研究用样品则是保存在稳定性箱中,条件更恒定,用于支持产品有效期。留样和稳定性试验是GMP明文要求的,但没有出现“仓库条件的稳定性试验”这一提法。

自己的产品在自己库房中是否易变,我想质量部门在内部风险评估时,结合稳定性试验的数据,肯定有自己的判断。如果原料药本身结构稳定,库房贮存条件良好,货架期内各项检验没有超标报告(有QC说某些产品十年不会“过期”),也达到了制剂部门要求,那“仓库条件的稳定性试验”结果可能只是印证了咱们已有的判断,用处不大。退一步讲,即使在回顾分析时,如果有环境数据说明留样室和仓库条件相近,那么分析留样室保存的样品,结果可支持对仓库条件贮藏的判断。

2015-02-27 09:31 赵明剑