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个人认为,留样是适当包装后放在留样室内的样品(不限于终产品,可能是物料)。稳定性研究用样品则是保存在稳定性箱中,条件更恒定,用于支持产品有效期。留样和稳定性试验是GMP明文要求的,但没有出现“仓库条件的稳定性试验”这一提法。
自己的产品在自己库房中是否易变,我想质量部门在内部风险评估时,结合稳定性试验的数据,肯定有自己的判断。如果原料药本身结构稳定,库房贮存条件良好,货架期内各项检验没有超标报告(有QC说某些产品十年不会“过期”),也达到了制剂部门要求,那“仓库条件的稳定性试验”结果可能只是印证了咱们已有的判断,用处不大。退一步讲,即使在回顾分析时,如果有环境数据说明留样室和仓库条件相近,那么分析留样室保存的样品,结果可支持对仓库条件贮藏的判断。
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