撰写PSUR时,技术转移后的药品(批准文号变了),首次注册时间是填转移前的注册时间还是填转移后拿到的批件的时间?
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撰写PSUR时,技术转移后的药品(批准文号变了),首次注册时间是填转移前的注册时间还是填转移后拿到的批件的时间?技术转移后(批准文号未变)的产品的话,首次注册时间就填转移前的注册时间么?

2022-03-15 18:23 匿名     
2个回答

按照CDR 2017年发布的药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答,根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求,制药企业应以取得药品批准证明文件的日期(CBD)为起点计,撰写PSUR。首次注册时间应该是填写每次拿到最新的批准文号时间。

2022-03-17 14:21 用户jl20     

实操:因为批准文号不同,可理解为新产品,首次注册时间应填转移后拿到批件的时间。

2022-03-16 11:32 用户bvyc