首先：先说答案：需要做，

解释：因为问题中已经说了空调开启时需要做温度分布验证，那么。就不需要解释做温度分布验证的原因了，那么不开启空调也需要做的原因如下：

1.开启空调做验证主要是验证空调的温度是否能覆盖整个房间及房间内留样橱。这里理解是错误的，不是验证空调，是验证温度，与是否有空调无关，2010版GMP指南（质量控制实验室与物料管理343页）内容:

(4)应特别关注仓储区温度分布考察，温度分布考察的一般原则如下。
• 温度分布考察应根据仓库物料和产品的堆码高度，同时考虑仓库的布局，门、窗的布局，温度控制设施设备的位置等对温度产生影响的因素，在仓库空间的不同高度进行考察点的设置。
• 温度分布考察应在一年中最恶劣条件的阶段进行考察，通常为夏季和冬季的最热和最冷阶段的极端条件）。
• 单独隔离的房间、楼层应分别进行温度分布考察；温度分布考察前应首先完成温度监控设施设备确认。

可以明确,是验证温度,不是验证空调的能力,空调的能力是在空调的验证中进行的,其实很多库房是没有空调的，也需要做温度分布。

2.冬季，已经满足了20℃以下。还需要做吗？

首先：这个是风险评估决定的，但是我的建议是做：首先，如果不做，就不知道最冷、热点，那么怎么能确定温度计的正确位置？

其次：看一下各国的规定：

如果不在冬季，也就是最冷的时候做，那个有可能出现，温度很低的情况，温度过低，虽然符合法规，但是不能排除温度过低后对留样的产品、物料产生影响。所以国外的规定是有温度范围的，而不是仅仅不超过20℃以。

所以如果能确定留样的产品物料不会受到低温的影响，那么评估结果后，可以不做，但是结合国内产品物料贮存条件的研究往往不充分，很难确定是否有影响，所以建议做。

感谢各位大神的指点，我之前理解的有点偏颇了。

回答：

必须要验证，验证的目的是证明房间的温度控制是能满足控制在阴凉（20℃以下）的条件下，并找出温度控制的最差点用于日常监控，根据风险，一般监控温度高点的位置，在线进行监测。不管开不开空调，都需要通过验证来评估和说明你的温度是可控，满足留样条件的。

温度分布验证是为了验证储存区域的温度分布情况能够满足产品储存温度要求，我们的做法是对有温度要求的区域设置几个点，选择夏季和冬季两个极端季节进行两次温度验证，并且这几个点会不间断监控区域的温度情况，一旦超出设定范围，就会发出报警及发送到负责人的手机上。供您参考。