FDA指南《注射剂产品中可见异物的检查》当中提到了这一点，从FDA的角度来讲，实际上是较倾向于使用自动化技术设备。但指南指出，只有证明了自动化技术优于人工目检的时候才建议使用，所以很多企业可能会遇到一个问题——如何去证明他们采用的人工智能或机器学习的自动化技术优于人工检查？

有些企业在自动化检测当中，成功应用了AI机器学习技术。当然也有一些失败的案例。对于我们来说，这也是一个挑战，是我们在使用这些技术时需要识别和应对的。

AI技术的局限性：

（1）AI技术需要依赖大量的数据，基于数据分析，才能够做出预测。对于企业来说，如何有效获取这些数据信息，给予AI技术充分的训练，然后能达到一个FDA满意的结果，这是比较有挑战的。

（2）在研发的早期，积累的数据有限，所以AI的使用有一定的难度。FDA现在更加推崇的是以全生命周期的方式进行颗粒的研究，从早期的研发一直到商业化生产之后，基于颗粒的关键性进行分析。在商业化生产后，在生命周期相对靠后的阶段，积累了大量的产品生产，积累了大量数据之后，再使用AI，成熟度也更高一些，准确度也会更高一些。这也是使用AI技术的一个难点。

（3）AI技术检测出假阳性的概率更高。在企业有时会看到一些假阳性的情况，比如说可能有一个阴影，然后AI错误地判断为了颗粒。或者是西林瓶、包装袋本身的问题，而被机器认为是存在颗粒，然后把这个产品剔除了。这些都会导致AI的假阳性比人工操作更多。

（4）虽然自动化在一致性上会更好一些，但是在对的方面一致性更高，在错的方面一致性也会更高。相比来讲人工检查会有一些差异性，但是人也更智能化，可以不断学习。更关键的是如何把系统性的学习转化为后面更有用的投入，比如一整套像培训体系等等。

人工目检和AI自动化检查的关系：

目检随着年龄的增大，经验增多，检查的准确度也会更高（除非年纪过大，视力退化了）。

从GMP的角度来讲，大家可能有一种倾向，认为自动化就会更好。通常自动化是会更好，但并不一定总是更好。所以自动化技术和人工目检两者相结合可能是更优的选择。这也是为什么我们说AQL还有其他一些手段的这种补充和支撑，可能更有帮助。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）