通常疫苗生产企业的批量都是比较大的，比如说像新冠疫苗的生产，它一天的批次量可能就达到40万到100万瓶。所以从量上来讲完全依靠于人工目检，是不太可行的。所以一般来讲，需要进行自动化的设备的检查，加上AQL控制，或加上人工目检作为补充。

如果这个产品是澄清的液体，往往没有什么难度。如果说有一点乳白色，那也还好，都可以用自动化的设备来进行检测。但问题在于如果是含有佐剂，尤其是含有这种氢氧化铝佐剂的情况，那就很可能会产生悬浮液的情况。相比于澄清的液体，出现混悬液的话对某些颗粒检测的灵敏度可能就有所下降。

对于这种混悬液情况的疫苗，通常来讲，过滤的步骤是在上游比较靠前的，比如说水痘疫苗，它几乎所有的步骤都是无菌操作，很少有过滤的过程。通常过滤也是在溶液配置之前。如果加了一些抗原，加了佐剂或者其他辅料之后，很有可能不会再存在过滤步骤，而是直接进行灌装。

含铝佐剂的疫苗，有可能佐剂是内部生产的，也有可能是外购的。外购就意味着颗粒的控制不单纯起始于你的工厂内，而是从工厂外就开始了。所以检查含佐剂的产品或其他的混悬液，难度会大一些。

在疫苗以外，混悬液的无菌制剂比较少（当然也可能存在）。但是相比来说，澄清液体的检查会更容易一些。基于这个难点，我们需要在整个工艺中，我们要注意：

（1）进行疫苗生产的时候，可能会存在有一些你没有发现的颗粒。要确保那些你察觉不到的颗粒，对于使用者产生的风险是有限的，且必须是可控的。所以这里就要求你必须对自己的工艺，对颗粒的产生，可能存在于哪里，可能是什么物质，对产品的免疫源性、毒性等，有一个非常充分的认识。

（2）如果使用一次性的系统，内源颗粒很可能就是那些细小的塑料颗粒。

（3）对含佐剂的混悬液进行自动化设备的检查，比澄清液体的检查出现假阳性的比例更高。使用自动化的仪器设备虽然有难度，但依然有它的价值。

有一点比较好的就是我们通常所说的这些疫苗，并不是静脉注射，而是肌肉注射或者是皮下注射，所以对于使用者产生的危害并没有那么大。当然它临床上还是有危害的，但并不是那么的严重。另外，这种疫苗的装量一般也都比较小，可能就是0.5毫升甚至于更小，所以可能相对来说是一个好消息。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）