（1）缺陷库（defect library）的建立，对于你的生产必须具有代表性。无论是生产液体制剂，还是生产冻干；无论是生产透明的西林瓶，还是不透明、有色的包装瓶，库里所建立的缺陷情况，必须要代表生产的情况。

（2）缺陷库需要进行定期的评价和更新。比如说你在某次操作当中发现有之前没有发现过的异物颗粒，你就需要把它纳入到你下一次的确认当中，进入到你的缺陷库里面，这样才能够保证你后续的检查能够包含这些颗粒。这个库应该是动态更新的，像一个图书馆一样，里面的馆藏也应该是不断壮大的。

（3）这个草案一直在强调：我们要在早期研发的过程当中，就确认、确立这些可能存在的异物颗粒的情况，并进行鉴别。这样的话就可以在更早期的时候建立这样的一个缺陷库，而不至于已经进行商业化生产之后，再去发现和检查这些新异物的存在。

（4）缺陷库不仅要从数量上壮大，而且还要充分认识每一次增加的新内容。比如说你增加了一条新的缺陷情况的时候，你是否能够真正了解这种颗粒产生的原因是什么？而且一个问题产生的原因往往不是单一的，而是由一系列原因所致的。可能有一个根本原因，然后带来了一个错误链，最终导致了问题的存在。所以我们要把这些方面进行一个综合全面的分析。

（5）在商业化生产之后，总会遇到像原料或者是容器或者是其他方面的一些变化。在研发阶段，设计的环境是完美的，但是在进行了技术转移之后，在商业化生产之后也总会产生一些差异。一方面发现这些颗粒的存在，进行质量标准的建立，越早越好。另一方面，商业化的过程也是一个不断学习的过程，所以要充分利用学习过程当中所吸取的经验。

（6）从检察员的角度来讲，大多数企业最常见的问题可能是调查不充分，还有CAPA（纠正和预防措施）的不全面，所以当你进行颗粒检查发现有颗粒存在的时候，你也需要采取全面详实的措施来应对，你要基于风险，基于充分的资源进行深入的调查，去找到根本原因。如果能消除这个来源，当然是最好的。如果不能消除，就要弱化风险的来源，与此同时还需要去加强异物的检测机制。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）