建议：

目前申报注册的图谱提供要求在2016年第80号文中有提到（如下），关于具体的量程要求并无明确，可根据实际检测项情况，如有关物质、含量等峰不同项目设计不同的量程。

80号文要求：

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照原国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。

用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：

（1）标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”“作样时间”“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。

（2）应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。

（3）色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数及其他系统适用性要求的参数等。

申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

依据：

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）

药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）

思考：

通常仪器自带固定量程，如果是首次接触，可以与供应商交流建立合适的量程模板，主要目的是为了能让审评老师清楚看出峰形。

之前遇到过监管机构提出过关于图谱不能清楚显示杂质峰的类似的问题，我们当时的整改原则是：使提供的图谱清晰可读。

具体的操作是，对于峰较少，峰形和峰较大的图谱，如含量的图谱，使用全量程（含整个样品进样过程）的图谱；对于峰较多，峰较小的图谱，除全量程的图谱，还需要增加细节（对某部分进行放大）的图谱。

供参考。