这个问题不同国家的检查有不同的理解。在我国应该以我国的法规理解为标准。

一、国内法规

（1）9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

3.微生物监测标准
　　各洁净级别环境微生物监测的动态标准见表5。表5　各洁净级别环境微生物监测的动态标准①

注：①表中各数值均为各取样点的测定值；②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度。

（2）2010版GMP附录1：无菌药品：

第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准⁽¹⁾如下：

注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

总结：从药典和GMP来看，描述是有差异的，一个是各取样点的测定值，一个是各数值均为平均值。这种描述上的差异带来理解上的差异。

二、应该怎么理解？

（1）如果按字面理解附录那么就会出现一个很大的问题，举例：附录里说的是平均值，若14个皿长了13个，按标准也算合格？实际上如果出现长了一个或者几个这样的结果实际生产就有被污染的风险，所以，从这个例子可以理解：平均值不应该理解为多个取样点的平均值。

（2）微生物计数＜1一般代表没有，不是以0代表没有。而且单点超标也代表部分区域不合格→整区域不合格，而不是平均后的说整区域合格；A级区的沉降菌要求＜1CFU是一个科学的表述方式，隐含着概率的问题：不是零是因为你的采样只是一个时间段的，其中的一立方米，所以只能代表你检测时为零而无法百分百说明不存在微生物。所以说是小于1。请注意，我们常说的无菌操作本质上是带菌进行无菌操作，其实是做不到绝对的无菌的。

结论：从实际操作看，A级只要一个检出了菌，就应该判定为不合格，因为无菌环境已经不保证了，产品已经有了被污染的可能。少数情况下个别平皿长一个菌也是可接受的，要调查其来源，根据来源再来判断是否符合要求。