洁净区风量和换气次数多久检测周期是多久?
厂房、设施、设备

洁净区风量和换气次数多久检测周期是多久?有哪个资料有明确要求或者建议?

2022-02-26 11:51 LQ820     
1个回答

建议:

关于洁净区的风量和换气次数的相关问题,以中国GMP/药典等法规要求为例,不同洁净等级需要不同的换气次数和检测周期,详见下图:

或者参照国标

所有的标准,皆应依据所在国家或地区的法规/标准而执行,比如适用于美国的(Aseptic Manufacturing Of Sterile Medicinal Products, PDA Tr13)

,欧盟的或者ISO14644系列等

依据:

1.中国药典 9025 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

2.GB50457 医药工业洁净厂房设计规范

思考:

换气次数和检测周期这块,在HVAC系统中应该经常会遇到,特别是工程部和QA的相关人员。一般来说,如若未知某药厂的一些标准,可以在公司内部寻找厂房的设计之初的资料,逐步查找也是能够找到依据的。或者内部的相关操作SOP应该也会找到。

2022-03-03 08:39 李振华