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氘灯作为紫外检测器(紫外分光光度计)常用光源,必须具有稳定的、有足够输出功率的、能提供仪器使用波段的连续光谱,是其核心组件,其稳定与否直接影响仪器测量结果和使用性能。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)第八十一条 “经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。” 因此应对仪器进行再确认并依需求进行检定或校准,并按RB/T039-2020相关要求进行结果确认。
以上只是个人意见,可能有的老师认为更换氘灯操作简单,有一定实验室基础的工作人员都可轻易更换,因此不属于重大维修。个人对GMP此处的“重大维修”理解为对设备性能或测量结果有直接影响的部件进行更换或维修,而不是以更换简便与否作为判断依据。
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