请教各位老师:现在1.1类新药还有5年的监测期吗?
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2022-02-17 15:19 5yan     
3个回答

“新药监测期”是2007年及之前版本的《药品注册管理办法》中包含的概念。根据2020年版的《药品注册管理办法》最后一条,2007年的《药品注册管理办法》已被废止,并且现行《药品注册管理办法》中没有“新药监测期”的概念。因此现在没有“新药监测期”的概念了。


然而值得注意的是,《药品注册管理办法》的制定依据之一,2019年版的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的第三十三条指出:“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。”。也就是说,监管部门有权利让这个概念“死灰复燃”。

2022-02-22 21:08 Rlch     
识林-实木 2022-02-25 13:52

简明扼要的回复,多谢,识林社区管理会给您加上法规链接,今后回复问题还请带上链接,便于拓展学习,多谢!

2020年药品注册管理办法实施后已经没有新药监测期这个概念了

2022-02-28 07:43 HYliu     

补充实例:之前就这个问题查证过几家企业的新药批准情况,自从2020年后的注册批件都没有再标注新药监测期,供参考。

2022-02-26 19:35 用户bvyc