【建议】

——先说建议吧...建议就是很不建议这么做...或者先开Pre-NDA会跟CDE直接沟通清楚。

——不过话说回来，具体什么是“药学研究做得不够”呢？毕竟药学研究是个度，“够不够”的度本来就仁者见仁。除了ICH的等指南，以及ChP等必须要充分满足，还可以参考《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》。尽管这个文仍然不那么具体，但毕竟可以看出CDE重点关注那些药学内容。

【依据】

——无论是在附条件批准方面首开先河的FDA的CFR21-314的Section H和Expedited Programs for Serious Conditions––Drugs and Biologics，还是EMA的Conditional marketing authorisation 有条件上市许可，主要强调的加速批准界定条件、终点、依据等等，都是临床方面，药学要么不提，要么一笔带过。

——我国的附条件审评审批法规体系里，最重要的参考就是2020 年 11 月 19 日发布的《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，原文是“通常，附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同；对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品，可根据具体情况，结合药品的获益-风险进行评价。”这个意思已经相当明确了，临床可以降低要求，上市后再做验证性临床，但药学、药理毒理不会降低要求（其实药学本身就与药理毒理十分相关）。

——识林主题词“加速审批”可以更系统查阅法规。

——再来看看实例，来自CDE老师发表的一篇文章《对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考》，老师们专门调研了FDA和EMA100多份加速批准上市药品的审评报告，见如下截图，FDA的：

和EMA的：

上述内容极具参考价值。

【思考】

——首先法规上并不支持，其次，所谓“打折扣”本身就是个伪命题，毕竟药学法规本来就有一定空间，尤其是杂质研究和工艺参数的范围。

——关键是看FDA和EMA的案例，所谓的“折扣”，不外乎少了几个月稳定性，分析方法不是最优，或者个别杂质（如金属钯）存疑，需要积累数据重订标准。这些即使放在仿制药上，也不是要退审的问题，顶多是个发补吧。

——不过，值得注意的是FDA案例中，出现了处方设计需改进（增加每日1次处方，增加儿童刻痕片），简化生产工艺，以及原料药增加纯度，这三点确实超出我的预料之外。

——由上可见，加速审评的药学研究要求，不是说完全不能打折扣（或者说“度的掌握”），但我觉得恐怕不是贵公司想要的“折扣”吧。