首先:先说结论:可以,关于法规上边已经引用,不在复述。给出实例:
相关链接:http://lib.shilinx.com/u/nctsl1
- 再回到相关法规(中国GMP指南):
- 第二节 质量标准
- 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
- 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
- 相关链接:http://lib.shilinx.com/u/sclrdr
亲注意关键点:中间产品的关键质量属性到成品后不会在发生变化,取样的步骤阶段需要有明确规定,中间产品的质量标准和成品的要相对应,不能低于成品过的质量标准,这些方面应该进行风险评估。
建议:
关于“成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项(除中间产品检验项目的其它检项)检验完成后,出具成品检验报告(检验结果包括:中间产品检验结果+除中间产品检验项目的其它检项的检验结果)”问题,应先考虑:中间品经过了那些工序做成了成品,其中对产品存在质量风险的点是哪些?以存在的风险点以及是否可控(评估对产品质量的影响)为依据,来判定。
依据:
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验 , 并有记录;
第四节 质量风险管理 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量
2.FDA CFR 211 Subpart F--Production and Process Controls Sec.211.110 Sampling and testing of in-process materials and drug products
Sec.211.134 Druging product inspection
Sec.211.165 Testing and release for distrution
3. WHO GMP 通则 17.Good practices in quality control
思考:
所有的生产流程,检验文件,检测方法等等,都是为了产品质量服务,法规并不会规定一定要怎么做,但会对相关的执行过程和结果提出一些大概的要求以及标准。因此关于 “成品种的检验照成品的检验标准将其它检项(除中间产品检验项目的其它检项)检验完成后,出具成品检验报告(检验结果包括:中间产品检验结果+除中间产品检验项目的其它检项的检验结果)”,这一事项,企业应通过风险评估自证可行,比如该药物本身成分简单甚至单一,半成品到成品之间的加工过程简单,涉及的工序简单等;甚至可通过验证的方式证明并无差异或风险可控就行。
这也考验相关生产./技术人员对产品,工艺,加工过程的熟悉程度。在充分掌握关于产品的生产,加工工艺,检验等等相关的知识,且明晰了相关所有关风险前提下(通过了风险评估),可以如此操作。
嗯,我印象里应该未有法规明确出过相关内容来说明此事,现实中应该没有多少企业敢冒险尝试,然后也未有实例。。。不过说道难以想象,现今的连续制造概念(《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》)应该是更先进且不容易理解的东西,可能验证都需要很高的水准才能设计出来。不管是中间品替代成品的报告也好,还是连续制造的验证各种东西也好,应该都是需要现在及以后的制药界的天才们来证明的。而且随着技术,人类的认识不断发展,应该也不会是难题。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: