先说结论;从质量风险的角度和实际监管的力度上看，均不建议进行尾料(回收）操作。加入尾料，有效期最好以尾料批为准，这就等于新批次的有效期缩短了。2、工艺验证复杂，还要增加稳定性留样批次。3、如果出现质量问题，追踪本批次呢还是上批次。会造成混乱，

从事实上看，国家局审核查中心的问题回复中，自2017年也在无相关问题咨询了，

首先”尾料的在法规中的准确描述是回收

回收：在 某 一 特 定 的 生 产 阶 段 ，将 以 前 生 产 的 一 批 或 数 批 符 合 相 应 质 量 要 求 的 产 品的 一 部 分 或 全 部 ，加 人 到 另 一 批 次 中 的 操 作 。

中国GMP-通则-第六章 物料与产品：

原文链接：http://lib.shilinx.com/u/3s4jnf

• 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
• 
  
• 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
• 
  

• 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
• ……
• （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）。
• 
  

中国GMP-通则-第十章 质量控制与质量保证

原文链接：http://lib.shilinx.com/u/r0sm2m

• 第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

其次：相关问答

第一问

问：尾料是否按回收处理？

答：合格的尾料可以按回收处理。

点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处理能满足下一工序的需要。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第二问

问：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？

答：合格的尾料可以冋收处理。

点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第三问

问：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例 201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002枇产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？

答: 此情况属于回收，应按最旱批次产品的生产曰期确定有效期。生产日期按201105002批确定，有效期按201105001枇生产日期推算。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第四问

问：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？如不行，应怎么处理？

答：可以连续灌装，不可以返回使用。

点评：连续灌装应经验证或确认，证实连续灌装时产品合格，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次，对于连续生产的最后一批建议销毁。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第五问

问：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？

答：合理。

点评：建议尾料集中回收，做成特殊批。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第六问

问: 口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、私料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批?如果可以，有效期如何定?

答：合格的尾料可以回收处理。有效期应按参与回收的最早的批次确定。

点评：尾料的回收应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算得出时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次g 对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行或销毁。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第七问

问：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批同收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？

答：不可以回收。

点评：只有符合相应质量要求的产品才可以回收，注射液灯检工序产生的可见异物不良品为不合格品，所以不能回收。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

附一个调查：可供参考，尽量不要进行尾料回收。

识林小编注：《2010年版 GMP疑难问题解答》为已出版纸质书，识林暂未收录，可在淘宝购买，或在百度文库、豆丁等搜索电子版。