1个回答
要区分情况:1.厂房位置变化,但仍在原地址(即注册地址门牌号未变更),责不涉及注册处,归安监管辖,新车间动态认证通过了,产品自然可以在新车间生产,无需每个产品做三批;
2.如果厂房搬迁导致产品批件注册地址门牌号变更,属于《药品注册管理法》附件4第20项规定情形 “国内药品生产企业内部改变药品生产场地”属于省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案,按照要求,应提供变更后连续3个批号的样品检验报告书,但也要看各省局的规定(以前有企业生产大输液,搬迁地址后只是做了部分产品三批验证,然后省局会下发一个同意地址变更的文件,后面有附表,列了所有产品,国家局也认可)。二要看产品性质,如果是工艺难度比较大,品种不多,场地转移会很大程度影响产品质量的,也许省局会要求每个产品进行三批验证。
和省局沟通很重要!
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: