国内变更生产场地,产品转移需要每个产品做三批吗?这个归注册处管。
QA
厂房搬迁,但是公司文号比较多,大部分没有生产。
2015-01-05 16:51 Jingl     
1个回答

要区分情况:1.厂房位置变化,但仍在原地址(即注册地址门牌号未变更),责不涉及注册处,归安监管辖,新车间动态认证通过了,产品自然可以在新车间生产,无需每个产品做三批;

2.如果厂房搬迁导致产品批件注册地址门牌号变更,属于《药品注册管理法》附件4第20项规定情形  “国内药品生产企业内部改变药品生产场地”属于省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案,按照要求,应提供变更后连续3个批号的样品检验报告书,但也要看各省局的规定(以前有企业生产大输液,搬迁地址后只是做了部分产品三批验证,然后省局会下发一个同意地址变更的文件,后面有附表,列了所有产品,国家局也认可)。二要看产品性质,如果是工艺难度比较大,品种不多,场地转移会很大程度影响产品质量的,也许省局会要求每个产品进行三批验证。

和省局沟通很重要!

2015-02-11 17:37 识林-梧桐