【建议】

常规激素生产也需要进行风险识别和分析：

（1）如果查不到OEL值，建议采用公式推算可能的OEL值（参考文献1），并根据OEB和OEL的对照关系，确定OEB等级以及建议控制的策略。

（2）不知道楼主说的4级是否指OEB。如果是OEB的话，4级和5级属于具有潜在的高毒性或极高毒性的产品，不建议其他级别产品共线，尽可能使用专用设施、专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产，避免和减少对其他产品的影响。对于均为高毒高活多产品共线生产的，需要在生产过程中采取特殊的预防和控制措施，尽可能分阶段生产，使用专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产，并且在生产后进行产品灭活和清场清洁，对清洁后的设备设施的残留物进行取样检测，残留限度合格后才能进行下一个高毒高活产品的生产。

【依据】

[1] Gould J C , Kasichayanula S , DC Shepperly, et al. Use of low-dose clinical pharmacodynamic and pharmacokinetic data to establish an occupational exposure limit for dapagliflozin, a potent inhibitor of the renal sodium glucose co-transporter 2[J]. Regulatory Toxicology & Pharmacology, 2013, 67(1):89-97.

[2] CFDI. 《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》. 2021-11-12   4.1.5 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线 

【思考】

致敏性、高毒高活物质一直是生产共线比较敏感的事项，需要仔细评估。又比如对于非青霉素类的β-内酰胺抗生素，比如碳青霉烯，有大量文献表明其交叉感染的概率非常低，是否能够共线，也是我们在关注的一类话题，要结合技术手段、试验数据以及法规的要求。

GMP2010版第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用的设施（如独立的空调净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。（五）空气净化系统，其排风应当经过净化处理。

从法规条款的要求可以看出，首先需确认贵公司的产品是否包含在这一条的某些激素类，按照法规的要求需采用专用的设施和设备。如经过共线的风险评估，经过清洁验证证明目前的清洁方法可有效去除残留。同时，建立有效的防止交叉污染的措施，如特定房间的空调直排、采用封闭的管道或隔离器。

最保险的方法是完成相应的评估和方法建立后，咨询属地的药监局老师，了解官方的意见。

依据药品生产质量管理规范