【建议】在选择车间时，不一定必须经过FDA认证，但需确认其与21CFR 210和211法规要求的符合性。如果经过FDA认证的车间，在符合性会上更有保证。但选择经过FDA认证的生产车间不代表一定能符合要求，需要确保自身产品在转移到该场地生产后，能得到有效的控制，如有效避免污染、工艺稳健等，确保生产出安全、有质量和一致的临床用样品。

【依据】

根据FDA指导原则《Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs》2008年版，建议”2期和3期生产过程将继续依照第210和211部分的法规要求进行“，同时，该指南中也提到，1991年的指导原则《Guidance for Industry Preparation of Investigational New Drug Products (Human and Animal)》仍然适用于2期和3期临床试验中所用研究新药（人和动物的生产）。

【思考】

已知指南针对的是制剂成品，如果尝试理解法规内涵，可以举一反三用到API。为什么1期临床和2、3期临床会有不同程度对cGMP的执行要求，与对患者带来的安全风险相关和研发效率相关，但患者安全是底线。因此，无论选择什么样的生产场地，需要确保产品在安全性上得到切实的保障。

根据FDA的指导原则《Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs》，用于1期临床的样品生产，应当遵循cGMP原则，但不必完全执行。但是临床2期以后的临床研究，以及在上市后再开展的1期研究，所用样品都必须按照cGMP要求生产。FDA对于用于毒理批生产的原料药没有硬性要求。