二类精神麻醉药品是否可以和普通化药共线生产,进行共线风评还需要额外增加哪些方面的考虑?
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2021-12-16 10:00 一休哥     
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可以参考总局发布的这份文件:药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805)


第十五条(共用生产设施和设备风险控制要求) 生产特殊管理药品应当尽可能使用专用生产设施和设备;如采取适当的风险控制措施并经过必要的验证,可通过阶段性生产方式与其他药品共用生产设施和设备。

对共用生产设施和设备的可行性应当进行评估,并有相应的评估报告。企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途,特殊管理药品安全管理风险,以及清洗后残留物对共线生产的其他特殊管理药品或普通药品质量可能产生的不利影响等因素,评估风险控制措施的有效性,确定共用生产设施和设备的可行性。


2021-12-16 10:08 Hscszm