包材取样:若来多件包材可以不根据抽样原则取样，只随机抽选一件包材取样吗，有没有哪个文件支持
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2021-12-13 11:26 用户6l8c     
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建议：药厂内的包材取样应该首先参看内部的取样操作相关SOP，根据相关规定来取样，包括取样的方式，数量和场地等。取样要具有一定的代表性，不可以随意取样。

依据：

1.中国GMP 第六节 物料与产品 （第二节原辅料，第六节包装材料）

2.GB/T 2828.1-2012；可以借鉴取样数量的规定

3.WHO 标准 Annex 4 WHO guidelines for sampling of pharmaceuticalproducts and related materials的5.2部分packaging materials 也对取样方案给了参考， BS-6001，ISO-2859等

4.PIC/s Annex 8 – Sampling of Starting and Packaging Material 的packaging material部分作为参考

思考：

1.关于包材取样，应首先想到公司内部规定的文件SOP，按照内部规定进行操作，涉及生产相关的任何操作行动，均应以当前生效文件为依据

2.如若公司未有相关规定或未找到相关规定，向上级反馈，不可随意操作

2021-12-24 14:12 李振华     
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识林-实木 2022-01-05 17:26

是否可以将相关法规的原文也贴出来，给出一个比较具体的建议？

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李振华 回复 识林-实木 2022-01-05 19:07

只找了部分的原文，其中包装材料是第四节，应该是我打错了，不好意思

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李振华 回复 识林-实木 2022-01-06 17:36

关于具体的建议：（如若公司内部未有相关取样SOP）

“包材取样:若来多件包材可以不根据抽样原则取样，只随机抽选一件包材取样吗，有没有哪个文件支持”

1.首先确认多多件包材的具体信息，批次，以及每批次的数量。然后按照GB/T 2828.1-2012 中的

13.4　不固定抽样方案示例　的表一　取样量字码中，根据相关质量要求来选择相关的取样标准。具体如何取样，如何保证全用的代表性，需要根据实际情况进行判断，可能需要进一步寻找相关法规的指南


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答主之前亲手做过包材检测，所在的工厂是FDA监管的无菌罐装注射剂工厂。记得当时是用于生产的每件包材均按照AQL原则进行取样检测的。

从当时的检测的结果来看，不同批次的包材会有质量差异。另外，不同厂家的质量均一性差异也很大。

建议先每件都抽样，积累一些数据后，采取适当放宽。但如果多件包材属于不同批次，还是建议都进行抽样检查。

2022-01-26 11:20 子音     
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第一、关于外包才取样，法规并没有要求：（第一个答案中的法规引用和可详见2010版GMP附录9：取样）

第二、外包材的取样检验的目的是是什么：外包才一般不是对产品质量早晨发个直接影响，主要在于印字标签的准确性，以及其他如OTC标识等的颜色的准确性等，如果一致性很好，只随机抽选一件包材取样风险很低，所以关键在于一致性，外包材质量稳定性是否风险较低，而不是法规文件支持。

2022-01-06 13:49 吹口琴的猫     
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李振华 2022-03-16 21:38

外包材的要求是相对简单，但是本论题中的提及的只是包材，未有区分内外包材。至于引用法规，外包材只有外观以及一些基本的物理测试要求。但是内包材不一样，有的需要进行物理以/化学/微生物等的测试，有时为了避免风险，需要借用一些行业的标准/或工业的标准做依据来进行取样（就像有人提到的遵循AQL标准等），以证明行动的合理性。

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目前法规仅是规定了取样数量怎么确定，并未发现有具体文件规定取样件数，主要是要保证所抽取样品有批代表性，但是有遇到有国外检察官认为取样件数也应遵守AQL原则。

2021-12-23 20:54 Zhhui1     
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