中药加速和长期稳定性试验检测项目是全检吗?鉴别也需要检验吗?
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2021-11-26 17:00 请叫我高冷张     
2个回答

第一个问题 因为是中药品种,我们暂仅依据《中国药典》四部通则9001进行分析:稳定性试验重点考察项目可见附表,不同剂型检测项目不同,该附表中所列重点考察项目均未进行鉴别项的考察,通常中药制剂品种稳定性试验如前位老师回答首末次全检,同时每12个月进行一次微生物限度检查。

 对于第二个问题 鉴别是否需要进行稳定性试验,我有一些个人的看法,首先是不能一概而论,通则未将鉴别项纳入重点考察项目,大体出于“一旦放行检验合格,则物质内在性质不变”,但如果是鉴别项的指标性成分为挥发性成分或不稳定成分,随着储存时间的延长,会有不同程度的分解或挥散,加之中药鉴别检验通常采用薄层色谱法,检测灵敏度有限,且中药储存期限普遍较长,三年甚至五年,如果仅在首尾时间点进行全检,一旦末次检验该挥发性成分未检出,会很麻烦,因此建议每隔12个月进行一次挥发性成分或不稳定成分的鉴别试验

2022-02-22 21:44 法哥回来了     

参考药典附录,选择性检验。一般首次末次应该要全检。

2021-12-09 16:24 litern