本公司物料编码都是统一向集团申请并在ERP系统做资产入库,故有时车间,仓库已经使用了新申请下来的物料编码,但物料编码文件附件目录未及时更新,这种风险影响大吗
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物料编码实际已经使用,但文件附件未及时更新。
2021-11-18 14:34 好灵     
4个回答

首先,需要先确定:车间、仓库使用的新申请下来的物料编码来源是什么,是在ERP系统吗?如果这样,可以规定,是以系统为主还是以纸质记录为主,这个需要明确,如果明确了,是没有风险的(法规),

此次:使用ERP系统,是否有实际存在的混淆和差错的风险,这个是需要自己评估的,外做不出判断.

再次:如果在实际工作中确实存在纸质文件无法及时更新,那么先了解纸质文件的作用,如果只是为了归档\检查方面,没有实际的指导生产的作用,那么可以在文件中规定可以晚几天更新?大家以什么为准,就可以.

结论:需要明确以什么为准,了解实际运行中会不会有风险,而法规层面,只要多到了上边几点,就没有风险.

2022-01-06 09:57 吹口琴的猫     

首先应确认物料编码的申请是否在流程中被定义和批准,原则主要的物料新增时物料编码赋予应是变更控制的流程中的一个步骤,如编码已批准且在流程中已经定义定期更新物料编码的附件,这个是没有风险的。

2021-12-24 13:27 圣人有点冷     

 如果物料是直接与药品生产相关的物料,就应该遵循中国GMP 第六章 物料与产品的相关规定,在物料进入工厂前,应做好相关准备工作:物料相关的接受标准,检测标准文件,物料保存规定文件等,如果是关键物料还应进行相关风险评估。如果是非生产物料,对生产几乎无影响,无特殊原因,风险相对不大。但实际有物料编码,SOP又未更新的情况,始终是违反了GMP,建议尽快更新,保持文件的有效性,指导性。

2021-12-24 08:52 李振华     

线上和线下纸质不一致。除了物料编码文件目录外,其他涉及物料编码是否及时更新。如只涉及物料编码目录未及时更新,则风险可控。

2021-11-25 16:54 匿名