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首先来看一张典型的配液系统SIP灭菌程序的参数设置,一般会有灭菌前系统气密性测试压力、SIP灭菌压力、灭菌后系统保压压力;
1、SIP灭菌时蒸汽的压力一般基于设备的结构、大小、罐体多少、管路长短,一般控制为0.15~0.16Mpa,灭菌时这个保压的压力没有出处的,保证系统灭菌温度达到即可,灭菌过程不可掉温;蒸汽压力也不宜过大,超过安全压力存在安全隐患,安全阀或爆破片就会发挥作用了;
2、SIP灭菌后只要保持系统内微正压就好,没有具体要求保持多少,目的是整个灭菌后的无菌维持,日常使用经验经常是配液系统提前一日灭菌,隔夜存放,整个系统在自然冷却时会失压,所以要充无菌压缩空气微正压保护,第二天使用前观察系统内是否存在微正压,判断系统的无菌性维持情况;
3、SIP灭菌前的系统气密性测试压力这个在GB150/151罐体设计上有要求,叫“耐压试验压力”,在设备厂家罐体资料里一般会有,这个保压是设备供应商出厂时的压力测试压力,在厂家做一般会大于设计压力,在药厂现场设置一般要小于设计压力,大于使用压力。具体公式参考GB150/151 4.6.2.3,如下图:
基本是以上这个情况。
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