III类溶剂的残留溶剂标准如何设定？符合ICH Q3C要求就行么？
分析方法

如果III类溶剂不影响原料药及有关物质，是否可直接按ICH Q3C，设定残留溶剂限度为不高于5000ppm？工艺实际可以控制残留溶剂在1000ppm以下。

2014-11-18 16:18 桱     
举报
 评论 回答
1个回答

ICH是官方最低要求，企业根据实际情况应建立内控标准

2015-07-30 11:01 大梅     
评论