增加受托生产企业，同时变更原料药供应商
注册申报

上市许可持有人要增加一个受托生产企业，同时该受托生产企业由于地域因素考量，需要同时变更原料药供应商，新供应商原料药暂未登记。这种情况下，可以在增加受托生产企业的变更中同时提交新供应商原料药的研究资料吗？

2021-08-06 11:17 匿名     
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两个变更，一次实施，两次报批

2021-08-18 15:19 虚空     
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楼上的回答非常准确。从经济学角度，如果不是原料药供应商供货存在问题，而仅仅是为了增加一个备选，不如先去变更生产产地，然后在现在的生产地址做原料药的变更，可能从时间上，还有效益上，会更简单点！对于审评老师，需要去做的判断，也更简单，有利于你去完成变更。

2021-08-09 08:36 帅哥非     
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增加受托生产是省局批的，不涉及国家局；增加I状态API供应商是国家局批的，应该分开申报，变更可以同时实施，就是得分开申报

2021-08-07 11:03 匿名     
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