*注意：以下答案为识林AIGC测试模型给出，仅供参考，欢迎识林用户以评论等形式提供反馈。

【依据】 根据《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的相关规定,对于创新药的临床试验期间可能发生的药学变更,需要进行风险评估,根据评估结果将变更区分为一般变更和重大变更。

【思考】 对于本次提出的创新药临床试验期间药物批量变更的情况,既然生产设备未变更,批量变化在50%以下,可以初步判断为一般变更。但仍需根据药品具体情况开展风险评估,评估批量变化是否会对产品质量产生影响。如果评估结果表明批量变化不影响产品质量,可以将其视为一般变更;如果无法确定其对产品质量的影响,为谨慎起见,建议将其视为重大变更。另外,对无菌制剂和处于关键临床试验阶段的产品,建议采取更谨慎的态度进行评估。

【建议】 就本案而言,建议贵公司在进行风险评估时,重点考虑该药物的特性、变更生产阶段以及提供充分数据证明质量无显著变化等因素。如果最终确定为一般变更,在提出变更申请时应提供完整的评估报告及支持性数据。如果无法排除对质量的影响,则谨慎对待,按重大变更申报,以保证药品质量稳定性和临床试验结果的可靠性。整个评估和申报过程中,建议与监管部门保持沟通。

可以参考 CDE 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行），不影响制剂质量的批量变更是一般变更。