同一个药品不同批量质量标准
QA
请问同一个药品，批量不同。再变更批量时涉及产品外观的变化。
如果不同批量均进行生产是否可行？质量标准可不可以单独设计？
2021-07-20 09:59 小艺     
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jxjayj 2021-08-14 08:06

如果因批量不同而外观不一样，说明工艺有问题或生产过程的控制出现了偏差，这不是质量标准能解决的，除非你有足够的数据证明原标准有问题，这时可向药监当局申请变更标准，但变更后的标准也不会因批量不同而有N个标准。


批量不同可以有不同的工艺规程，但它们生产出来的产品必须是同质的，即符合相同的药品标准。

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一般情况下，同一个药品CDE只批准一个质量标准.

2021-08-10 10:36 Hongr     
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产品的质量标准和批量有关系吗？

2021-07-21 17:30 用户g98l     
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